产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PATADAY ONCE DAILY RELIEF | OLOPATADINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.2% BASE | Yes | Yes | None | 2004/12/22 | 2004/12/22 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/12/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/15 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2021/05/13 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/09/30 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/02/14 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy-Rx To OTC Switch | STANDARD | ||
| 2015/10/08 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/12/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/06/08 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2007/06/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/10/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |