药品注册申请号：021536
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：NOVO NORDISK INC
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LEVEMIR INSULIN DETEMIR RECOMBINANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 1000 UNITS/10ML (100 UNITS/ML) No No None 2005/06/16 -- Prescription
002 LEVEMIR FLEXPEN INSULIN DETEMIR RECOMBINANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) No No None -- Discontinued
003 LEVEMIR INNOLET INSULIN DETEMIR RECOMBINANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) No No None -- Discontinued
004 LEVEMIR PENFILL INSULIN DETEMIR RECOMBINANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) No No None -- Discontinued
005 LEVEMIR FLEXTOUCH INSULIN DETEMIR RECOMBINANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2005/06/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/12/08 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2022/07/01 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/12/27 SUPPL-56（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/15 SUPPL-58（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2019/11/15 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/01/17 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2015/02/25 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels 901 REQUIRED
2015/02/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/23 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/06/10 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/04 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/25 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2013/10/31 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2013/04/10 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/03/09 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2013/02/15 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/05 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/05/18 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/04/27 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/03/29 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/01/30 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/22 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2009/05/07 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/28 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/03 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/03 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/16 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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RE46363 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-489 2008/10/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-115 2015/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-117 2015/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2010/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database