COPEGUS-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	COPEGUS	RIBAVIRIN	TABLET;ORAL	200MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	2002/12/03	2002/12/03	Discontinued
002	COPEGUS	RIBAVIRIN	TABLET;ORAL	400MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	2002/12/03	2005/06/21	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2015/08/11	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Medication Guide Label Letter
2014/03/04	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/02/06	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2011/08/22	SUPPL-23（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Letter Label
2011/08/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2011/05/09	SUPPL-24（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2010/12/21	SUPPL-21（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2010/10/08	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/06/09	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/03/03	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/04/15	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2009/04/15	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/04/17	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2007/06/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/11/23	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/08/22	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Other Other Label Letter
2005/08/16	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/06/21	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY	Letter
2005/02/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2004/05/05	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2002/12/03	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	PRIORITY	Pediatric Medical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Label Letter Review

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-447	2008/02/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NPP	2014/08/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-447	2008/02/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息