药品注册申请号:021492
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SANOFI AVENTIS US
申请人全名:SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ELOXATIN OXALIPLATIN INJECTABLE;INTRAVENOUS 50MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2002/08/09 2002/08/09 Discontinued
002 ELOXATIN OXALIPLATIN INJECTABLE;INTRAVENOUS 100MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2002/08/09 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/04/06 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2015/10/01 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2012/10/12 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2011/12/28 SUPPL 12 Approval Labeling UNKNOWN
2009/03/13 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2008/05/21 SUPPL 10 Approval Efficacy STANDARD
2007/01/10 SUPPL 8 Approval Efficacy PRIORITY
2006/03/09 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2004/11/04 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2004/11/04 SUPPL 4 Approval Efficacy UNKNOWN
2004/01/09 SUPPL 2 Approval Efficacy PRIORITY
2003/01/14 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2002/08/09 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5290961 2013/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5290961 2013/01/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5338874*PED 2013/10/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5420319 2016/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5420319*PED 2017/02/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5290961 2013/01/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5290961*PED 2013/07/12 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5338874 2013/04/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5338874*PED 2013/10/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5420319 2016/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-425 2007/01/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-441 2007/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-61 2010/01/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/08/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/07/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/05/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/07/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-425 2007/01/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-441 2007/11/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-61 2010/01/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/08/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/07/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/05/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/07/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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