药品注册申请号:021455
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:HOFFMANN LA ROCHE
申请人全名:HOFFMANN LA ROCHE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BONIVA IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 2.5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** Yes No None 2003/05/16 2003/05/16 Discontinued
002 BONIVA IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Yes Yes AB 2005/03/24 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/12/07 SUPPL 21 Approval Labeling STANDARD
2015/04/08 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2015/03/18 SUPPL 19 Approval Labeling STANDARD
2014/12/17 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2014/06/18 SUPPL 17 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/19 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2013/04/19 SUPPL 14 Approval Labeling STANDARD
2013/04/05 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/07/01 SUPPL 13 Approval REMS N/A
2011/01/25 SUPPL 11 Approval REMS N/A
2010/01/08 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2008/11/28 SUPPL 7 Approval Efficacy UNKNOWN
2007/02/13 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2006/06/14 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2005/03/24 SUPPL 1 Approval Efficacy UNKNOWN
2003/05/16 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 7192938 2023/05/06 U-798 PDF格式
7410957 2023/05/06 U-887 PDF格式
7718634 2023/05/06 U-642 PDF格式
001 4927814 2012/03/17 Y Y U-642 U-700 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6143326 2017/04/21 U-642 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294196 2019/10/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4927814 2012/03/17 Y Y U-642 U-700 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6294196 2019/10/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2008/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-96 2008/03/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2008/03/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:IBANDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021455 002 NDA BONIVA IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription Yes Yes AB 2005/03/24 HOFFMANN LA ROCHE
078948 001 ANDA IBANDRONATE SODIUM IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2012/03/19 APOTEX INC
078998 001 ANDA IBANDRONATE SODIUM IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2012/03/19 ORCHID HLTHCARE
079003 001 ANDA IBANDRONATE SODIUM IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2012/03/20 WATSON LABS TEVA
078997 001 ANDA IBANDRONATE SODIUM IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2012/04/30 DR REDDYS LABS LTD
204502 001 ANDA IBANDRONATE SODIUM IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2016/03/11 AUROBINDO PHARMA LTD
206887 001 ANDA IBANDRONATE SODIUM IBANDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2017/10/31 MACLEODS PHARMS LTD
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