批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2004/11/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/03/05 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/08/14 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2024/07/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/01/26 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2018/11/02 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2018/04/26 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/04/26 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2018/01/19 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Efficacy-New Patient Population |
STANDARD
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| 2017/09/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/07/30 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/01/29 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2012/07/06 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
STANDARD
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| 2011/09/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
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| 2011/02/16 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2007/09/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/05/08 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
N/A
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 |
4916246 |
2012/04/10 |
Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 002 |
4916246 |
2012/04/10 |
Y |
|
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|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |