产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ELIGARD KIT | LEUPROLIDE ACETATE | POWDER;SUBCUTANEOUS | 7.5MG | Yes | Yes | None | 2002/01/23 | 2002/01/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/01/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/02/24 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/02/04 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/05/21 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/01/23 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/07/20 | SUPPL-48（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2023/07/20 | SUPPL-47（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2019/02/15 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/01/13 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/02/29 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/10/26 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/10/10 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/10/10 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/07/18 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/30 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/04/09 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/27 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/04/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/01/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/10/05 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2007/11/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/12 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/04/01 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |