| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SYMLIN | PRAMLINTIDE ACETATE | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | EQ 3MG BASE/5ML (EQ 600MCG BASE/ML) | No | No | None | 2005/03/16 | 2005/03/16 | Discontinued |
| 002 | SYMLIN | PRAMLINTIDE ACETATE | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | EQ 1.5MG BASE/1.5ML (EQ 1MG BASE/ML) | Yes | No | None | 2007/09/25 | Prescription | |
| 003 | SYMLIN | PRAMLINTIDE ACETATE | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | EQ 2.7MG BASE/2.7ML (EQ 1MG BASE/ML) | Yes | Yes | None | 2007/09/25 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/12/18 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/08 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2015/08/07 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2015/03/20 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/25 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2014/06/27 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/27 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2012/01/03 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/04 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2005/03/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 5175145 | 2009/12/29 | U-637 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 5686411 | 2014/11/11 | Y | Y | U-638 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 5686411 | 2019/03/16 | Y | Y | U-638 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 5814600 | 2015/09/29 | U-639 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5998367 | 2011/03/08 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6114304 | 2017/09/05 | U-640 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6410511 | 2018/01/09 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6608029 | 2013/09/07 | U-641 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6610824 | 2011/03/08 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7271238 | 2011/03/08 | Y | U-637 U-638 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7407934 | 2011/03/08 | U-640 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 002 | 5686411 | 2019/03/16 | Y | Y | U-638 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
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