产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EXTRANEAL | ICODEXTRIN | SOLUTION;INTRAPERITONEAL | 7.5GM/100ML | Yes | Yes | None | 2002/12/20 | 2002/12/20 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/12/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/22 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/04 | SUPPL-37（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/10/24 | SUPPL-35（补充） | Approval | REMS-Assessment | N/A ;Orphan | ||
| 2016/08/01 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/10/16 | SUPPL-32（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2014/12/09 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/02/25 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS-Assessment | N/A | ||
| 2014/02/04 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/04/26 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/03/09 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,REMS-Proposal | UNKNOWN | ||
| 2011/03/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS-Proposal | STANDARD | ||
| 2009/04/07 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2009/01/29 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | N/A | ||
| 2007/02/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/24 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/24 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2004/12/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY |