药品注册申请号：021299
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SEBELA IRELAND LTD
申请人全名：SEBELA IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PEXEVA PAROXETINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes No None 2003/07/03 2003/07/03 Discontinued
002 PEXEVA PAROXETINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2003/07/03 Discontinued
003 PEXEVA PAROXETINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 30MG BASE Yes No None 2003/07/03 Discontinued
004 PEXEVA PAROXETINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Yes No None 2003/07/03 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2003/07/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/18 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/08/18 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/09/20 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2020/12/31 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/01/04 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/07/18 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2012/12/18 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/18 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/18 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/26 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/04/28 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/29 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/01/30 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/05 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/03 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/09 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2006/12/09 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2006/12/09 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2005/01/12 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/08/30 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/21 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7598271 2025/05/04 Y PDF格式
002 7598271 2025/05/04 Y PDF格式
003 7598271 2025/05/04 Y PDF格式
004 7598271 2025/05/04 Y PDF格式
001 5874447 2017/06/10 U-518 U-286 U-46 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703408 2022/10/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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