产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MIRENA | LEVONORGESTREL | SYSTEM;INTRAUTERINE | 52MG | Yes | Yes | None | 2000/12/06 | 2000/12/06 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2000/12/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/08/12 | SUPPL-43（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2021/08/11 | SUPPL-42（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2021/06/08 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/05/26 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/08/20 | SUPPL-40（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2017/06/08 | SUPPL-38（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2017/05/25 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/12/21 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/10/22 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/12/08 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/29 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/08 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/07 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/07 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2009/10/01 | SUPPL-27（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2008/07/21 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/02 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/28 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/08 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/08/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2002/03/29 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2002/03/04 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2001/12/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/10/29 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2001/10/12 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |