药品注册申请号：021158
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LG CHEM LTD
申请人全名：LG CHEM LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FACTIVE GEMIFLOXACIN MESYLATE TABLET;ORAL EQ 320MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2003/04/04 2003/04/04 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2003/04/04 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/03 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/12/13 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/10/18 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/07/26 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2013/08/14 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2011/10/18 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/08/04 SUPPL-19（补充） Approval REMS-Assessment,Labeling-Package Insert,REMS-Modified UNKNOWN
2011/02/25 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2009/04/27 SUPPL-14（补充） Approval REMS-Proposal,Labeling STANDARD
2008/10/29 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/03 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/19 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/01 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2006/10/26 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/07 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/07/28 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/25 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5633262 2015/06/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5776944 2017/04/04 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5962468 2015/06/15 U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6262071 2019/09/21 U-513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6331550 2019/09/21 U-511 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6340689 2019/09/14 U-512 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6455540 2019/09/21 U-511 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6723734 2018/03/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6803376 2019/09/21 Y Y U-608 U-609 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-106 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/04/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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