药品注册申请号：021144
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANOFI AVENTIS US
申请人全名：SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KETEK TELITHROMYCIN TABLET;ORAL 400MG No No None 2004/04/01 2004/04/01 Discontinued
002 KETEK TELITHROMYCIN TABLET;ORAL 300MG No No None 2005/02/09 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/04/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/11/04 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2015/03/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/26 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/11 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/06/20 SUPPL-15（补充） Approval REMS-Modified N/A
2010/12/08 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/12 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/29 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/04/08 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2005/02/09 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/02/09 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5635485 2015/04/21 Y Y U-578 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5635485 2018/04/01 Y Y U-578 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D459798 2015/09/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5635485 2015/04/21 Y Y U-578 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5635485 2018/04/01 Y Y U-578 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D459798 2015/09/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2009/04/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2009/04/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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