药品注册申请号：021106
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：PHARMACIA
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SOMAVERT PEGVISOMANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 10MG/VIAL No No None 2003/03/25 -- Prescription
002 SOMAVERT PEGVISOMANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 15MG/VIAL No No None -- Prescription
003 SOMAVERT PEGVISOMANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/VIAL No No None -- Prescription
004 SOMAVERT PEGVISOMANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 25MG/VIAL No No None -- Prescription
005 SOMAVERT PEGVISOMANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 30MG/VIAL No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2003/03/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/27 SUPPL-74（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2021/08/20 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/08/20 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2019/09/24 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/19 SUPPL-64（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/08/16 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/04/22 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/22 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/01/11 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/07/31 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/12/10 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2013/10/11 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/09/26 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/01 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/07/03 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/07/20 SUPPL-28（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/10/03 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2008/08/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5350836 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5681809 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849535 2015/09/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849535 2017/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958879 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057292 2015/09/21 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6583115 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5350836 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5681809 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849535 2015/09/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849535 2017/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958879 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057292 2015/09/21 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6583115 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5350836 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5681809 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849535 2015/09/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849535 2017/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5958879 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6057292 2015/09/21 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6583115 2011/09/27 U-507 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5849535 2017/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5849535 2017/03/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2008/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2010/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2008/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2010/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2008/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2010/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database