药品注册申请号:021088
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ORTHO MCNEIL JANSSEN
申请人全名:ORTHO MCNEIL JANSSEN PHARMACEUTICAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIADUR LEUPROLIDE ACETATE IMPLANT;IMPLANTATION EQ 65MG BASE No No None 2000/03/03 2000/03/03 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2011/01/14 SUPPL 25 Approval Labeling STANDARD
2005/09/15 SUPPL 22 Approval Labeling STANDARD
2005/09/08 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2003/08/01 SUPPL 15 Approval Labeling STANDARD
2002/10/21 SUPPL 16 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/08/23 SUPPL 13 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/23 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/23 SUPPL 12 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/17 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/08/13 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/08/08 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/05 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/06/08 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/24 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/10/16 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/28 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/18 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/03 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5728396 2017/01/30 U-316 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5932547 2017/06/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5985305 2017/01/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6113938 2018/07/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124261 2017/06/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6132420 2017/01/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6156331 2017/01/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6235712 2017/06/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6375978 2018/12/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6395292 2017/01/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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