| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DEFINITY | PERFLUTREN | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 13.04MG/2ML (6.52MG/ML) | Yes | Yes | None | 2001/07/31 | 2001/07/31 | Prescription |
| 002 | DEFINITY RT | PERFLUTREN | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 13.04MG/2ML (6.52MG/ML) | Yes | Yes | None | 2020/11/17 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/01 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/06/05 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/09 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/09 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/11/17 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/30 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/12 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/13 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2017/01/19 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/11/23 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/08/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/02/05 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/10/24 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2008/05/12 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/06 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/30 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/07/08 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/21 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/07/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10583207 | 2035/12/28 | U-665 | 2020/04/08 | PDF格式 | ||||
| 10583208 | 2037/03/16 | U-665 | 2020/04/08 | PDF格式 | |||||
| 10588988 | 2037/05/04 | U-665 | 2020/04/08 | PDF格式 | |||||
| 11266750 | 2037/03/16 | U-665 | 2022/03/18 | PDF格式 | |||||
| 11529431 | 2037/03/16 | U-665 | 2023/01/09 | PDF格式 | |||||
| 11857646 | 2037/03/16 | U-665 | 2024/01/12 | PDF格式 | |||||
| 11925695 | 2037/03/16 | U-665 | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 9789210 | 2037/03/16 | U-665 | 2017/10/19 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10022460 | 2035/12/28 | Y | Y | 2020/12/16 | PDF格式 | |||
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| 11266750 | 2037/03/16 | U-665 | 2022/03/18 | PDF格式 | |||||
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| 11529431 | 2037/03/16 | U-665 | 2023/01/09 | PDF格式 | |||||
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| 001 | 5527521 | 2015/02/22 | Y | U-665 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 5547656 | 2011/04/05 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5585112 | 2013/12/17 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5769080 | 2010/07/20 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6033645 | 2016/06/19 | U-665 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6146657 | 2009/12/22 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6528039 | 2011/04/05 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6773696 | 2011/04/05 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8658205 | 2019/04/20 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8658205 | 2019/06/18 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8685441 | 2019/01/13 | U-665 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9545457 | 2019/01/13 | U-665 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | NCE | 2006/07/31 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |