产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PRIFTIN | RIFAPENTINE | TABLET;ORAL | 150MG | Yes | Yes | None | 1998/06/22 | 1998/06/22 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1998/06/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/06/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/06/05 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/06/05 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/08/07 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2015/07/01 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2014/11/25 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | PRIORITY | ||
| 2014/11/20 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/06/01 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | UNKNOWN | ||
| 2000/12/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 2000/10/20 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | STANDARD | ||
| 2000/09/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/12/10 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | |||
| 1999/07/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | |||
| 1999/04/21 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | ;Orphan |