药品注册申请号：020958
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：KENVUE BRANDS
申请人全名：KENVUE BRANDS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PEPCID COMPLETE CALCIUM CARBONATE; FAMOTIDINE; MAGNESIUM HYDROXIDE TABLET, CHEWABLE;ORAL 800MG;10MG;165MG Yes Yes None 2000/10/16 2000/10/16 Over-the-counter
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/10/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/30 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2025/02/11 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/01/31 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2025/01/17 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2019/06/11 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/04/09 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2018/12/21 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/06/08 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2015/07/14 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/20 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/07 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/30 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/04/01 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/11/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2006/06/09 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/18 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/27 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/11/05 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/22 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/11/06 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2001/09/24 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5075114 2010/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5075114*PED 2010/11/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5229137 2012/05/16 U-349 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5229137*PED 2012/11/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5817340 2012/12/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5817340*PED 2013/06/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5989588 2015/09/30 U-349 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5989588 2017/09/30 Y U-349 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5989588*PED 2016/03/30 U-349 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5989588*PED 2018/03/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6814978 2021/08/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6814978*PED 2022/02/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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