| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PENNSAID | DICLOFENAC SODIUM | SOLUTION;TOPICAL | 1.5% **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2009/11/04 | 2009/11/04 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/05/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/21 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/14 | SUPPL-7（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2010/03/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/03/25 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/11/04 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||
