产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OPTISON | ALBUMIN HUMAN | INJECTABLE;INJECTION | 10MG/ML | Yes | Yes | None | 1997/12/31 | 1997/12/31 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1997/12/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/05/09 | SUPPL-25（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2021/09/16 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/09/01 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/09/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/09/16 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/04/15 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/11/15 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/08/17 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2008/06/06 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/08 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/12/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/03/14 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/02/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/05/06 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/02/01 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/07/31 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |
