药品注册申请号：020872
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHATTEM SANOFI
申请人全名：CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
005 CHILDREN'S ALLEGRA ALLERGY FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 30MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2000/02/25 2011/01/24 Discontinued
006 CHILDREN'S ALLEGRA HIVES FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 30MG Yes No None 2011/01/24 Discontinued
007 ALLEGRA ALLERGY FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 60MG Yes No None 2011/01/24 Over-the-counter
008 ALLEGRA HIVES FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 60MG Yes No None 2011/01/24 Discontinued
009 ALLEGRA HIVES FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 180MG Yes Yes None 2011/01/24 Over-the-counter
010 ALLEGRA ALLERGY FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 180MG Yes Yes None 2011/01/24 Over-the-counter
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/02/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/01 SUPPL-47（补充） Approval STANDARD
2021/10/13 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/05/10 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/03/23 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/24 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/18 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/02 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/12 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/04/16 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/16 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/23 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/02/23 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/01/24 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-Rx To OTC Switch STANDARD
2008/06/25 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/13 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2003/05/12 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2003/05/12 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2002/12/10 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/10/10 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/20 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/07/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/01/05 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/14 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/21 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database