药品注册申请号:020872
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SANOFI AVENTIS US
申请人全名:SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
005 CHILDREN'S ALLEGRA ALLERGY FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 30MG Yes No None 2000/02/25 2011/01/24 Discontinued
006 CHILDREN'S ALLEGRA HIVES FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 30MG Yes No None 2011/01/24 Discontinued
007 ALLEGRA ALLERGY FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 60MG Yes No None 2011/01/24 Over-the-counter
008 ALLEGRA HIVES FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 60MG Yes No None 2011/01/24 Discontinued
009 ALLEGRA HIVES FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 180MG Yes No None 2011/01/24 Discontinued
010 ALLEGRA ALLERGY FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 180MG Yes Yes None 2011/01/24 Over-the-counter
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/05/10 SUPPL 38 Approval Labeling STANDARD
2016/03/23 SUPPL 37 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/24 SUPPL 35 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/18 SUPPL 36 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/02 SUPPL 33 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/12 SUPPL 32 Approval Labeling STANDARD
2014/04/16 SUPPL 31 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/16 SUPPL 30 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/23 SUPPL 29 Approval Labeling STANDARD
2012/02/23 SUPPL 25 Approval Labeling UNKNOWN
2011/01/24 SUPPL 23 Approval Efficacy STANDARD
2008/06/25 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2005/10/13 SUPPL 15 Approval Efficacy UNKNOWN
2003/05/12 SUPPL 11 Approval Efficacy PRIORITY
2003/05/12 SUPPL 3 Approval Efficacy STANDARD
2002/12/10 SUPPL 9 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/10/10 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/20 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/11 SUPPL 7 Approval Labeling STANDARD
2001/05/30 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/05 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/14 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/21 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/25 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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