药品注册申请号：020832
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BECTON DICKINSON CO
申请人全名：BECTON DICKINSON AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (3ML) Yes Yes None 2000/07/14 2000/07/14 Over-the-counter
002 CHLORAPREP WITH TINT CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (26ML) Yes Yes None 2005/05/03 Over-the-counter
003 CHLORAPREP ONE-STEP FREPP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (1.5ML) Yes Yes None 2002/04/26 Over-the-counter
004 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (10.5ML) Yes Yes None 2003/08/20 Over-the-counter
005 CHLORAPREP WITH TINT CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (10.5ML) Yes Yes None 2006/04/03 Over-the-counter
006 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (26ML) Yes Yes None 2006/11/21 Over-the-counter
007 CHLORAPREP WITH TINT CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (3ML) Yes Yes None 2006/10/10 Over-the-counter
008 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (1ML) Yes Yes None 2008/10/23 Over-the-counter
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/07/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/03 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2019/04/03 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process N/A
2017/09/12 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/06/07 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/09 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/30 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/02/12 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/10 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2012/12/27 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/16 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2012/08/16 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2012/08/16 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2010/07/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2010/03/03 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2008/10/23 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2008/06/03 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2007/05/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/11/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2006/10/11 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/10 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2006/04/03 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2005/12/27 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2005/05/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2004/07/07 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/10 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/20 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2002/04/26 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/11/27 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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005 7422388 2027/04/25 Y U-1397 PDF格式
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003 5538353 2015/08/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 NP 2008/05/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database