| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PEPCID AC | FAMOTIDINE | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 10MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 1998/09/24 | 1998/09/24 | Discontinued |
| 002 | PEPCID AC | FAMOTIDINE | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 20MG | Yes | Yes | None | 2007/12/17 | Over-the-counter |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1998/09/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/10/29 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/03/20 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/09/11 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/04/01 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2007/12/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | UNKNOWN | ||
| 2004/10/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/31 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/03/29 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2000/04/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/04/06 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/08/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 5075114 | 2008/12/24 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5075114 | 2010/10/23 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5075114*PED | 2009/06/24 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5075114*PED | 2010/11/23 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5667794 | 2015/05/02 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5667794*PED | 2015/11/02 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5854267 | 2015/12/29 | U-267 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5854267*PED | 2016/06/29 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 002 | 5075114 | 2010/05/23 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 5075114*PED | 2010/11/23 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6814978 | 2021/08/26 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6814978*PED | 2022/02/26 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||