产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SUCRAID | SACROSIDASE | SOLUTION;ORAL | 8,500 IU/ML | No | No | None | 1998/04/09 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1998/04/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/02 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/07/24 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/05/25 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | N/A ;Orphan | ||
| 2015/09/21 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/02/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/12/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/11/07 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/05/28 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2011/06/15 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | REMS-Assessment | N/A | ||
| 2008/11/20 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2008/11/20 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | N/A | ||
| 2008/11/20 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,REMS-Proposal,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2008/02/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2006/11/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A |