药品注册申请号：020685
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK SHARP DOHME
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CRIXIVAN INDINAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 400MG BASE Yes No None 1996/03/13 1996/03/13 Discontinued
003 CRIXIVAN INDINAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Yes No None 1996/03/13 Discontinued
005 CRIXIVAN INDINAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 333MG BASE No No None 1998/12/17 Discontinued
006 CRIXIVAN INDINAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 100MG BASE No No None 2000/04/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/03/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/09/15 SUPPL-78（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/03/27 SUPPL-77（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/07/24 SUPPL-76（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2012/02/17 SUPPL-75（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2011/06/10 SUPPL-72（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2010/11/19 SUPPL-73（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/04/26 SUPPL-71（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2009/10/15 SUPPL-69（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/10 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/17 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/16 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/07/18 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/08 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/07 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/12 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/23 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/07 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/07 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/12 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/09 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/19 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/20 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/01/25 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/01/25 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/10/26 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/09/24 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/07/13 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/07/10 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2001/06/01 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/03/21 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/10/23 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/10/23 SUPPL-43（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2000/10/23 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/10/23 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/19 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
2000/04/11 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/11 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/04/11 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/10/25 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
1999/06/04 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/04 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/12 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1999/02/23 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/12/17 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1998/12/02 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1998/06/12 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/02/06 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/06 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/06 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval UNKNOWN
1998/01/15 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/01/15 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/11/21 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/11/18 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/10/01 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/09/26 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
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1997/09/26 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/08/12 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
1997/04/16 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/04/03 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/03/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/02/19 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/01/17 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/12/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
1996/08/22 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5413999 2012/05/09 U-132 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6645961 2018/03/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6689761 2021/02/10 U-554 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database