产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | INVIRASE | SAQUINAVIR MESYLATE | CAPSULE;ORAL | EQ 200MG BASE | Yes | No | None | 1995/12/06 | 1995/12/06 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1995/12/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/03/28 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/03/15 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2016/09/15 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2016/02/26 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/01 | SUPPL-44（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2015/12/16 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/04/21 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2015/03/27 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2012/11/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | PRIORITY | ||
| 2012/02/17 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2011/05/26 | SUPPL-37（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2010/10/06 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2010/04/27 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/01/21 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/07/11 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/03 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/08 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/08 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/24 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2002/07/02 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/11/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/05/11 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/09/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1999/03/18 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/03/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1998/09/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/01/16 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/09/24 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | |||
| 1997/02/27 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/10/03 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | |||
| 1996/09/27 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | UNKNOWN | ||
| 1996/07/31 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/06/26 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |