药品注册申请号：020616
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALLERGAN
申请人全名：ALLERGAN SALES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Yes No None 1996/07/03 1996/07/03 Discontinued
002 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Yes No None 1996/07/03 Discontinued
003 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Yes No None 1996/07/03 Discontinued
004 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No None 2001/03/09 Discontinued
005 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Yes No None 2001/03/09 Discontinued
006 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Yes No None 2006/10/27 Discontinued
007 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Yes No None 2007/02/27 Discontinued
008 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Yes No None 2007/04/20 Discontinued
009 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Yes No None 2012/07/09 Discontinued
010 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 70MG Yes No None 2012/07/09 Discontinued
011 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 130MG Yes No None 2012/07/09 Discontinued
012 KADIAN MORPHINE SULFATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Yes No None 2012/07/09 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/07/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/04 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/07 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-61（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2017/05/26 SUPPL-60（补充） Approval REMS-Modified N/A
2016/12/16 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/30 SUPPL-58（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2016/04/20 SUPPL-55（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/06/26 SUPPL-54（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/08/19 SUPPL-53（补充） Approval REMS-Modified N/A
2014/04/16 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/04/14 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/15 SUPPL-47（补充） Approval REMS-Modified N/A
2013/03/27 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2013/01/14 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/09 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/09 SUPPL-41（补充） Approval REMS-Proposal N/A
2012/07/09 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2008/01/31 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2007/04/20 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2007/02/27 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/27 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2006/10/27 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2005/09/28 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2002/03/28 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/12/21 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/12/18 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/03/09 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/02/08 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/28 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1999/07/16 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/04/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1997/07/29 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5202128 2010/04/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5378474 2010/03/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5202128 2010/04/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5202128 2010/04/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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004 5202128 2010/04/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5378474 2010/03/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5202128 2010/04/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5378474 2010/03/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 5202128 2010/04/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5378474 2010/03/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 5202128 2010/04/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5378474 2010/03/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
008 5202128 2010/04/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5378474 2010/03/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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