产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CHILDREN'S MOTRIN | IBUPROFEN | SUSPENSION/DROPS;ORAL | 40MG/ML | Yes | Yes | None | 1996/06/10 | 1996/06/10 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996/06/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/03/16 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/08/29 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2015/12/04 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/07/15 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | UNKNOWN | ||
| 2009/04/29 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/27 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2001/05/03 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1999/09/13 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/04/15 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 1998/06/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |
