产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZOLADEX | GOSERELIN ACETATE | IMPLANT;IMPLANTATION | EQ 10.8MG BASE | Yes | Yes | None | 1996/01/11 | 1996/01/11 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996/01/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/23 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/06/17 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/02/12 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/10/07 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/18 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/18 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/01/14 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2009/08/31 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/08/31 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/08/31 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/10/19 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/24 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/28 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/05 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/03/09 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/06/20 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1999/11/03 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/04/14 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/03/04 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/12/07 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/09/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/07/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 1998/07/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/11/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1997/06/09 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
