药品注册申请号：020563
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：LILLY
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HUMALOG INSULIN LISPRO RECOMBINANT INJECTABLE;INJECTION 100 UNITS/ML No No None 1996/06/14 -- Prescription
002 HUMALOG PEN INSULIN LISPRO RECOMBINANT INJECTABLE;INJECTION 100 UNITS/ML No No None -- Discontinued
003 HUMALOG KWIKPEN INSULIN LISPRO RECOMBINANT INJECTABLE;INJECTION 100 UNITS/ML No No None -- Prescription
004 HUMALOG KWIKPEN INSULIN LISPRO RECOMBINANT INJECTABLE;INJECTION 200UNITS/ML No No None -- Prescription
005 HUMALOG TEMPO PEN INSULIN LISPRO RECOMBINANT INJECTABLE;INJECTION 100UNITS/ML No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/06/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/05/07 SUPPL-214（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/07/21 SUPPL-202（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/15 SUPPL-199（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2019/11/15 SUPPL-198（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/11/15 SUPPL-196（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2019/08/13 SUPPL-195（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/12/11 SUPPL-190（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/11/01 SUPPL-191（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/06/06 SUPPL-176（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2017/01/06 SUPPL-172（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/09/10 SUPPL-161（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/12 SUPPL-163（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/11 SUPPL-159（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/13 SUPPL-124（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/02/25 SUPPL-157（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels 901 REQUIRED
2015/01/26 SUPPL-156（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/11 SUPPL-155（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/12 SUPPL-152（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/31 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/04 SUPPL-150（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/11 SUPPL-149（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/03 SUPPL-148（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/01 SUPPL-147（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/18 SUPPL-145（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/04 SUPPL-144（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/31 SUPPL-143（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/24 SUPPL-146（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/06 SUPPL-133（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/21 SUPPL-139（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/15 SUPPL-142（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/18 SUPPL-141（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/12 SUPPL-131（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/10 SUPPL-134（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/28 SUPPL-137（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/14 SUPPL-135（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/11 SUPPL-115（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2013/02/15 SUPPL-132（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/30 SUPPL-127（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/10/14 SUPPL-123（补充） Approval Efficacy-New Route Of Administration STANDARD
2011/10/30 SUPPL-117（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2011/05/18 SUPPL-105（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2011/05/18 SUPPL-98（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/03/16 SUPPL-91（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2007/09/07 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/06 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2007/08/22 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/07/22 SUPPL-82（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/06/14 SUPPL-76（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/09 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/20 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/02 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-New Route Of Administration STANDARD
2004/04/21 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/16 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/11/19 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/09/29 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/06/24 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/01 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/12 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/02 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/25 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2002/02/05 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/12/17 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/05/11 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/26 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/09/11 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/07/07 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/23 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/04 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2000/04/04 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2000/04/04 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2000/04/04 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2000/03/14 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/02/25 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/01/11 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/05/12 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/02/25 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/25 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1998/09/04 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1998/08/06 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1998/02/20 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1997/07/16 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/29 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/03/05 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/01/09 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5474978 2014/06/16 U-534 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5474978 2014/06/16 Y Y U-948 U-534 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5514646 2013/05/07 U-534 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5474978 2014/06/16 U-534 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5514646 2013/05/07 U-534 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5474978 2014/06/16 Y Y U-948 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7291132 2024/08/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-86 2007/06/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NR 2015/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-86 2007/06/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NR 2015/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database