批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1995/12/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 6 - New Indication (no longer used) |
PRIORITY
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2003/08/29 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
STANDARD
|
|
|
| 2003/08/08 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2003/04/01 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
STANDARD
|
|
|
| 2002/12/18 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
|
|
| 2002/09/09 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
STANDARD
|
|
|
| 2002/07/03 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2002/03/14 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
|
|
| 2001/06/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2001/06/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
STANDARD
|
|
|
| 2001/06/25 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2001/06/01 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2000/04/20 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2000/04/20 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1999/07/22 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1999/02/02 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
PRIORITY
|
|
|
| 1998/11/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1997/09/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
STANDARD
|
|
|
| 1997/04/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1996/10/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1996/10/04 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
PRIORITY
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
