LAMISIL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LAMISIL	TERBINAFINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 250MG BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1996/05/10	1996/05/10	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/03/29	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2017/01/19	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/11/15	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/11/03	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/08/23	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/02/12	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/10/23	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/06/17	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/04/23	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/11/04	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2011/03/30	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2010/12/02	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2005/11/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2004/01/21	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/12/27	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/04/30	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/04/13	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2000/02/01	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/04/21	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/01/05	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN
1996/12/06	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/10/04	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/05/10	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Letter

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	4755534	2006/12/30			U-73			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	4755534*PED	2007/06/30						PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息