药品注册申请号：020527
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WYETH PHARMS
申请人全名：WYETH PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PREMPRO ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLET;ORAL-28 0.625MG;2.5MG Yes Yes None 1995/11/17 1995/11/17 Prescription
002 PREMPHASE 14/14 ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLET;ORAL-28 0.625MG,0.625MG;N/A,5MG Yes Yes None 1995/11/17 Prescription
003 PREMPRO ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLET;ORAL-28 0.625MG;5MG Yes Yes None 1998/01/09 Prescription
004 PREMPRO ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLET;ORAL-28 0.45MG;1.5MG Yes Yes None 2003/03/12 Prescription
005 PREMPRO ESTROGENS, CONJUGATED; MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLET;ORAL-28 0.3MG;1.5MG Yes Yes None 2003/06/04 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1995/11/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/04/22 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/02/15 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/11/01 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/04 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/25 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/31 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/07/01 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/02/02 SUPPL-56（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/02/02 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/02/02 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/02/02 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/12/30 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/18 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2008/03/03 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/27 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/06/30 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/20 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/20 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/04 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/04 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/04 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2003/03/12 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2003/01/07 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/27 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/10 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/11 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/12/03 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/01/06 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/18 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1998/05/12 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/03/10 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/01/09 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
1997/08/08 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1997/07/31 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/06/30 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/01/24 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/12/18 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/06/28 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/06/27 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5547948 2015/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5547948 2015/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5547948 2015/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5547948 2015/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5547948 2015/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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