药品注册申请号：020509
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LILLY
申请人全名：ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GEMZAR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 200MG BASE/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1996/05/15 1996/05/15 Discontinued
002 GEMZAR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1996/05/15 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/05/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/14 SUPPL-82（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/11/20 SUPPL-81（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/08 SUPPL-80（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/09/13 SUPPL-79（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/08/11 SUPPL-76（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/06/10 SUPPL-75（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/05/08 SUPPL-77（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/05/07 SUPPL-72（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/02/04 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2010/03/19 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/14 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2006/04/05 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/04/26 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2005/04/20 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/19 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2003/01/06 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/13 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2002/05/01 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/05/18 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/01/04 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/11/01 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/06/23 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/22 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/06/09 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/03/03 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/11/23 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/10/16 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/08/25 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1998/01/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/10/10 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/09/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/02/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4808614 2010/05/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4808614*PED 2010/11/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5464826 2012/11/07 U-146 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5464826*PED 2013/05/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4808614 2010/05/15 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4808614*PED 2010/11/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5464826 2012/11/07 U-146 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5464826*PED 2013/05/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-428 2007/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-499 2009/07/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-40 2008/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/11/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-428 2007/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-499 2009/07/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-40 2008/04/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/11/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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