产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TECZEM | DILTIAZEM MALATE; ENALAPRIL MALEATE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | EQ 180MG HYDROCHLORIDE;5MG | No | No | None | 1996/10/04 | 1996/10/04 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996/10/04 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 2 New Active Ingredient and Type 4 New Combination | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/02/04 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/03/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/02/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |
