产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VISINE | NAPHAZOLINE HYDROCHLORIDE; PHENIRAMINE MALEATE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | 0.025%;0.3% | Yes | Yes | None | 1996/01/31 | 1996/01/31 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/10/17 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/01/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/08/26 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/03/10 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/12/18 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/15 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/09/15 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/06/14 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/03/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/11/19 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/12/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/09/26 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/01/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
