产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | CLARITIN-D 24 HOUR | LORATADINE; PSEUDOEPHEDRINE SULFATE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 10MG;240MG | Yes | Yes | None | 1996/08/23 | 2002/11/27 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996/08/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/09 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2018/07/31 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2015/11/25 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/01/03 | SUPPL-43（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/04/26 | SUPPL-41（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/13 | SUPPL-40（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/01/25 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | UNKNOWN | ||
| 2004/07/30 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 2004/07/15 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/06/25 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/09 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-Rx To OTC Switch | STANDARD | ||
| 2002/01/30 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/09/13 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/09/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/02/14 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1999/10/01 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1998/12/04 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1998/10/29 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/05/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1998/01/23 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/10/06 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/03/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |
