药品注册申请号：020367
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：GENZYME
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CEREZYME IMIGLUCERASE INJECTABLE;INJECTION 200 UNITS/VIAL No No None 1994/05/23 -- Prescription
002 CEREZYME IMIGLUCERASE INJECTABLE;INJECTION 400 UNITS/VIAL No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1994/05/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/19 SUPPL-122（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/07/10 SUPPL-121（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/12/22 SUPPL-119（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2016/07/22 SUPPL-101（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/07/07 SUPPL-99（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/06/08 SUPPL-98（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/04/21 SUPPL-97（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/03/03 SUPPL-96（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/10/30 SUPPL-95（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/08/10 SUPPL-94（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/09 SUPPL-92（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/09/05 SUPPL-91（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/02/27 SUPPL-90（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/30 SUPPL-89（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/07/31 SUPPL-88（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2005/03/03 SUPPL-66（补充） Approval N/A
2002/11/13 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/09 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/06/14 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/13 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/13 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/13 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/08 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/05/07 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/11/14 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/10/27 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/09/11 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/08/31 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/07/10 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/04/10 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/12/08 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/10/22 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/10/05 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/09/22 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1999/09/07 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/07/28 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/07/26 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1999/02/11 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/01/04 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/11/18 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/06/17 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/06/12 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/06/12 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/03/23 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/01/30 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/12/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/08/08 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/07/31 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/07/16 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/03/03 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/12/20 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/12/12 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/10/22 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/09/23 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/09/20 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/06/05 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/05/31 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/04/18 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/04/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/02/23 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/12/06 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/07/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/06/19 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/05/08 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1995/05/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/04/07 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY ;Orphan
1995/02/07 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5549892 2013/08/27 U-252 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5549892 2013/08/27 U-252 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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