PEPCID AC-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PEPCID AC	FAMOTIDINE	TABLET;ORAL	10MG	Yes	No	None	1995/04/28	1995/04/28	Over-the-counter
002	PEPCID AC	FAMOTIDINE	TABLET;ORAL	20MG	Yes	Yes	None	1995/04/28	2003/09/23	Over-the-counter

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1995/04/28	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/12/14	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	N/A	Label Letter
2022/12/15	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2022/02/18	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	N/A	Label
2019/04/09	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2016/08/01	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/06/08	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2016/05/05	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/07/09	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/05/06	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/04/20	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/04/01	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/10/11	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Label
2006/06/09	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/10/27	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/09/23	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	STANDARD	Review Label Letter
2002/03/01	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2000/04/05	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
2000/02/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/11/09	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	STANDARD
1998/11/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/04/15	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1997/09/26	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1996/05/31	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1996/05/03	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
1996/04/23	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/10/02	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	5854267	2015/12/29			U-267			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5854267*PED	2016/06/29			U-267			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
002	NP	2006/09/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品