药品注册申请号：020287
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2,500IU/0.2ML (12,500IU/ML) Yes No None 1994/12/22 1994/12/22 Prescription
002 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 10,000IU/0.4ML (25,000IU/ML) No No None 2007/05/01 Discontinued
003 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 5,000IU/0.2ML (25,000IU/ML) Yes No None 1996/03/18 Prescription
004 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 10,000IU/ML (10,000IU/ML) Yes No None 1998/01/30 Prescription
005 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 7,500IU/0.3ML (25,000IU/ML) Yes No None 2002/04/04 Prescription
006 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 95,000IU/3.8ML (25,000IU/ML) Yes Yes None 2002/04/04 Prescription
007 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 95,000IU/9.5ML (10,000IU/ML) No No None 2002/04/04 Discontinued
008 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION 7,500 IU/0.75ML No No None 2002/04/04 Discontinued
009 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 12,500IU/0.5ML (25,000IU/ML) Yes No None 2007/05/01 Prescription
010 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 15,000IU/0.6ML (25,000IU/ML) Yes No None 2007/05/01 Prescription
011 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 18,000IU/0.72ML (25,000IU/ML) Yes No None 2007/05/01 Prescription
012 FRAGMIN DALTEPARIN SODIUM INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 10,000IU/4ML (2,500IU/ML) Yes No None 2022/03/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1994/12/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/24 SUPPL-81（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/10/15 SUPPL-80（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2020/12/05 SUPPL-76（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/06/26 SUPPL-75（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/06/26 SUPPL-74（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/25 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/05/16 SUPPL-72（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2017/05/12 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2017/01/26 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/08/04 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/09/29 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2015/01/27 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/10/22 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/27 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/10/22 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2009/12/23 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/01 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2004/04/21 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/10 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2003/06/30 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/27 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/19 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/01 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/11 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/04/26 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/04/04 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2002/04/04 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2002/04/04 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2002/03/13 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/09/04 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/06/19 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/11/14 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/08/03 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
1999/08/05 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/06/30 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/05/25 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1999/03/30 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1999/01/22 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1998/01/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/01/30 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1997/04/08 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/01/23 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/09/24 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/18 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
1996/03/18 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1995/08/14 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-414 2006/12/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-414 2006/12/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-414 2006/12/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-414 2006/12/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 I-534 2010/05/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
008 NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
009 NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
010 NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
011 NPP 2022/05/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database