药品注册申请号：020280
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：PHARMACIA
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 0.2MG/VIAL No No None 1995/08/24 -- Prescription
002 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 0.4MG/VIAL No No None -- Prescription
003 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 0.6MG/VIAL No No None -- Prescription
004 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 1.5MG/VIAL No No None -- Discontinued
005 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 0.8MG/VIAL No No None -- Prescription
006 GENOTROPIN SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 5.8MG/VIAL No No None -- Prescription
007 GENOTROPIN SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 13.8MG/VIAL No No None -- Prescription
008 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 1MG/VIAL No No None -- Prescription
009 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 1.2MG/VIAL No No None -- Prescription
010 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 1.4MG/VIAL No No None -- Prescription
011 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 1.6MG/VIAL No No None -- Prescription
012 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 1.8MG/VIAL No No None -- Prescription
013 GENOTROPIN PRESERVATIVE FREE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 2MG/VIAL No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/01/08 SUPPL-90（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/27 SUPPL-87（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/13 SUPPL-88（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/06 SUPPL-79（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/16 SUPPL-84（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/28 SUPPL-82（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/10 SUPPL-81（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
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1995/12/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/08/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database