药品注册申请号：020263
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE ENDOCRINE INC
申请人全名：ABBVIE ENDOCRINE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 7.5MG Yes Yes None 1993/04/16 1993/04/16 Prescription
003 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 3.75MG,7.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1993/04/16 Discontinued
004 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 7.5MG,7.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1993/04/16 Discontinued
005 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 11.25MG Yes Yes None 1994/01/21 Prescription
006 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 15MG Yes Yes None 1994/01/21 Prescription
007 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 11.25MG Yes Yes None 2011/08/15 Prescription
008 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 30MG Yes Yes None 2011/08/15 Prescription
009 LUPRON DEPOT-PED KIT LEUPROLIDE ACETATE POWDER;INTRAMUSCULAR 45MG Yes Yes None 2023/04/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1993/04/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/11/14 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/09/23 SUPPL-58（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/05/22 SUPPL-56（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2023/12/04 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2023/04/14 SUPPL-53（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD ;Orphan
2022/04/22 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/11/12 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2021/03/11 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/11 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/04/07 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/05/19 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/05/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2011/10/08 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2011/08/15 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD ;Orphan
2010/08/30 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/06/24 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/07/31 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/16 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/09 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2004/03/02 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/23 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/28 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/24 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/05/16 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/03/08 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/08/06 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/05/12 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/05/11 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/08/13 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/06/30 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/06/27 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/01/10 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/10/26 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1995/09/22 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/08/11 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1995/03/24 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/11/07 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1994/02/14 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1994/01/21 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
009 8921326 2031/02/05 Y 2023/05/12 PDF格式
9617303 2028/03/22 U-3611 2023/05/12 PDF格式
002 4849228 2006/07/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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004 4849228 2006/07/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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007 5575987 2013/09/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
009 NS 2026/04/14
002 M-107 2014/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 M-107 2014/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 M-107 2014/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 NP 2014/08/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
008 NP 2014/08/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database