药品注册申请号：020154
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 VIDEX DIDANOSINE TABLET, CHEWABLE;ORAL 25MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1991/10/09 1991/10/09 Discontinued
003 VIDEX DIDANOSINE TABLET, CHEWABLE;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1991/10/09 Discontinued
004 VIDEX DIDANOSINE TABLET, CHEWABLE;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1991/10/09 Discontinued
005 VIDEX DIDANOSINE TABLET, CHEWABLE;ORAL 150MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1991/10/09 Discontinued
006 VIDEX DIDANOSINE TABLET, CHEWABLE;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1999/10/28 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1991/10/09 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/11/29 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/21 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/04 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/25 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/25 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/08/23 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
2002/04/01 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2001/11/16 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/09/10 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/07/27 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/07/24 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2000/07/24 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/07/03 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/10/28 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation
1999/10/28 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
1999/07/01 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1998/11/25 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1998/11/25 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1998/06/23 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1998/04/23 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/01/05 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1996/07/31 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/07/17 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1996/06/26 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/06/26 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/13 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1996/02/27 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation
1995/08/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/08/21 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/08/21 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/08/21 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/07/14 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1995/06/15 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/08/05 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
1994/04/13 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1994/02/10 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/02/10 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/02/04 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
1992/09/25 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen
1992/04/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 4861759 2006/08/29 U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database