HABITROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HABITROL	NICOTINE	Film, Extended Release; Transdermal	7MG/24HR	No	No	None	1991/11/27	--	Discontinued
002	HABITROL	NICOTINE	Film, Extended Release; Transdermal	14MG/24HR	No	No	None		--	Discontinued
003	HABITROL	NICOTINE	Film, Extended Release; Transdermal	21MG/24HR	No	No	None		--	Discontinued
004	HABITROL	NICOTINE	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	7MG/24HR	Yes	No	None		1999/11/12	Over-the-counter
005	HABITROL	NICOTINE	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	14MG/24HR	Yes	No	None		1999/11/12	Over-the-counter
006	HABITROL	NICOTINE	FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL	21MG/24HR	Yes	Yes	None		1999/11/12	Over-the-counter

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1991/11/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/01/02	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2018/06/27	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2017/07/23	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/07/06	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2016/07/05	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/05/10	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2016/05/09	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/04/04	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/01/19	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/11/17	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/07/25	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2013/05/16	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2006/05/05	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2005/11/22	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/10/21	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
2004/02/06	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/01/21	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/07/15	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/07/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2000/11/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
2000/01/31	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/12/03	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/12	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy-Rx To OTC Switch	STANDARD	Letter
1999/01/07	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy-Accelerated Approval Confirmatory Study	STANDARD
1998/10/29	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/07/24	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/02/08	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/10/06	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1994/10/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/07/21	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/07/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/01/06	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	专利下载	备注
001	5016652	2008/05/21		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5834011	2007/05/01	U-355	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5016652	2008/05/21		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5834011	2007/05/01	U-355	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5016652	2008/05/21		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5834011	2007/05/01	U-355	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5016652	2008/05/21		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5834011	2007/05/01	U-355	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5016652	2008/05/21		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5834011	2007/05/01	U-355	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
006	5016652	2008/05/21		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
006	5834011	2007/05/01	U-355	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息