产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | LUPRON DEPOT | LEUPROLIDE ACETATE | INJECTABLE; INJECTION | 3.75MG | No | No | None | 1995/03/30 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1995/03/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/10 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/09/10 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/01/27 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/02/12 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/10/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/03/28 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/01/23 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/06/14 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/10/29 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2009/06/02 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/31 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/15 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/15 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2004/01/15 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/20 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2002/05/23 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2002/02/21 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2001/11/14 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/03/01 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/01/24 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/05/12 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2000/05/11 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1999/08/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/06/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1997/06/27 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1996/09/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/12/12 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/10/26 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1995/09/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/08/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
