产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SYNAREL | NAFARELIN ACETATE | SPRAY, METERED;NASAL | EQ 0.2MG BASE/SPRAY | Yes | Yes | None | 1990/02/13 | 1990/02/13 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1990/02/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2023/01/31 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/04/22 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/05/19 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2017/05/19 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/08/08 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/03/25 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/01/11 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/01/04 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/01/04 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2006/04/12 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/06/28 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2001/03/29 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 2001/02/06 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/01/24 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1999/05/06 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/04/22 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/12/24 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 1995/12/07 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/09/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/10/26 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1991/08/28 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1991/08/01 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1991/03/28 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1991/03/25 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1991/01/18 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1990/03/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
