TYLENOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TYLENOL	ACETAMINOPHEN	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	650MG	Yes	Yes	None	1994/06/08	1994/06/08	Over-the-counter
002	TYLENOL	ACETAMINOPHEN	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	650MG	Yes	Yes	None	2001/01/11	Over-the-counter

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1994/06/08	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/01/16	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2016/08/26	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Label
2016/05/05	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/12/23	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/12/12	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/03/06	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/12/20	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/03/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/03/26	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Label Letter
2011/12/23	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2010/05/10	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2010/05/06	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter
2009/09/18	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	N/A
2009/06/17	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/02/28	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
2004/11/03	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
2004/04/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/03/22	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
2003/08/01	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD	Letter
2003/05/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2003/05/28	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/05/28	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/02/12	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/01/11	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD	Review
2000/07/25	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
2000/07/25	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1995/08/01	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1995/07/28	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1995/01/05	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1994/11/23	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	专利下载	备注
001	4820522	2007/07/27	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	4968509	2007/11/06	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5004613	2007/07/27	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息