PLENDIL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PLENDIL	FELODIPINE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1991/07/25	1991/07/25	Discontinued
002	PLENDIL	FELODIPINE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1991/07/25	Discontinued
004	PLENDIL	FELODIPINE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	2.5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1994/09/22	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2012/10/31	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2004/06/07	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter Label
2002/09/26	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2002/08/26	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2002/05/22	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review Label
2000/08/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/02/08	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1999/11/23	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1998/07/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1998/01/13	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review Label
1997/10/23	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/08/07	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1996/12/12	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/07/29	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1996/07/03	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1996/02/05	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
1995/07/14	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1994/09/22	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN	Review
1993/09/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1991/07/25	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利下载	备注
001	4803081	2007/04/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	4803081*PED	2007/10/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4803081	2007/04/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4803081*PED	2007/10/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	4803081	2007/04/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	4803081*PED	2007/10/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品