药品注册申请号：019810
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PRILOSEC OMEPRAZOLE CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL 20MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1989/09/14 1989/09/14 Discontinued
002 PRILOSEC OMEPRAZOLE CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL 40MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1998/01/15 Discontinued
003 PRILOSEC OMEPRAZOLE CAPSULE, DELAYED REL PELLETS;ORAL 10MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/10/05 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1989/09/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/12/19 SUPPL-102（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/24 SUPPL-103（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/19 SUPPL-101（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/03/27 SUPPL-98（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/02/25 SUPPL-99（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2013/05/15 SUPPL-97（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/10/09 SUPPL-95（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/09/28 SUPPL-96（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2012/01/20 SUPPL-94（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/06/30 SUPPL-91（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/05/20 SUPPL-93（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2011/01/20 SUPPL-92（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/09/03 SUPPL-90（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/03/03 SUPPL-88（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2008/12/01 SUPPL-87（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/27 SUPPL-85（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/25 SUPPL-84（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/26 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/07 SUPPL-82（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/23 SUPPL-58（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2004/02/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
2003/10/09 SUPPL-80（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/09 SUPPL-67（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/19 SUPPL-77（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2002/12/16 SUPPL-76（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/12 SUPPL-74（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2002/02/14 SUPPL-61（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2002/02/04 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2001/10/30 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/16 SUPPL-66（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2001/05/10 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2000/08/10 SUPPL-72（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/08/08 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/07/27 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2000/07/27 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/03/16 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/03/13 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/03/13 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
2000/02/23 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/11/10 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/05/18 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/02/18 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/02/03 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/12/01 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1998/08/17 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1998/07/30 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/07/10 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1998/06/30 SUPPL-55（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
1998/01/15 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1998/01/07 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1997/11/04 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/09/03 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/06/17 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/04/18 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/04/15 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/04 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/11/26 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1996/09/11 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/08/09 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/04/15 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1996/03/22 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1995/11/09 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/10/19 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1995/10/05 SUPPL-23（补充） Approval Labeling UNKNOWN
1995/06/22 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1995/06/16 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/23 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/03/23 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/03/09 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/09 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/09 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1995/03/09 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1995/01/31 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/01/27 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/01/20 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1994/12/29 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1994/10/13 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/12/22 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1993/06/29 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1993/06/15 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/05/26 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/03/19 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1992/10/21 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1992/09/14 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/01/27 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/06/12 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication
1991/01/03 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1990/07/19 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1989/10/26 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4786505 2007/04/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4786505*PED 2007/10/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4853230 2007/04/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4853230*PED 2007/10/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6147103 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6147103*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150380 2018/11/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150380*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166213 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166213*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6191148 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6191148*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4786505 2007/04/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4786505*PED 2007/10/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4853230 2007/04/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4853230*PED 2007/10/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6147103 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6147103*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150380 2018/11/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150380*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166213 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166213*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6191148 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6191148*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4786505 2007/04/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4786505*PED 2007/10/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4853230 2007/04/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4853230*PED 2007/10/20 U-108 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6147103 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6147103*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150380 2018/11/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150380*PED 2019/05/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166213 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6166213*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6191148 2018/10/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6191148*PED 2019/04/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database