药品注册申请号：019640
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：LILLY
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HUMATROPE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 2MG/VIAL No No None 1986/10/16 -- Discontinued
004 HUMATROPE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 5MG/VIAL No No None -- Prescription
005 HUMATROPE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 6MG/VIAL No No None -- Prescription
006 HUMATROPE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 12MG/VIAL No No None -- Prescription
007 HUMATROPE SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 24MG/VIAL No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1986/10/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/11/25 SUPPL-110（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/07/09 SUPPL-111（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/12/08 SUPPL-108（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/28 SUPPL-105（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/28 SUPPL-91（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/20 SUPPL-103（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/13 SUPPL-104（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2014/11/10 SUPPL-98（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/09/12 SUPPL-97（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/11 SUPPL-96（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/07/30 SUPPL-92（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/04/11 SUPPL-95（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/01/24 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/05/24 SUPPL-90（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/08/22 SUPPL-86（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/02/23 SUPPL-84（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/07/28 SUPPL-78（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/03/12 SUPPL-68（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2009/01/12 SUPPL-70（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2006/11/01 SUPPL-58（补充） Approval Efficacy-New Indication UNKNOWN
2006/10/26 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2006/10/26 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/28 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert N/A
2005/10/12 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2004/09/22 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/25 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2003/03/24 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/04 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/10 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/22 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/05/01 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/02/12 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/17 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/09/07 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/02/04 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1997/10/03 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/06/13 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1997/03/11 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/03/11 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1996/11/22 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1996/11/07 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/08/05 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/08/01 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1995/12/15 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/09/22 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/09/13 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1995/01/11 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1994/04/15 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY
1993/12/14 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1993/11/18 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/03/18 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1990/10/11 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1990/04/23 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1989/05/10 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Route Of Administration
1989/04/04 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1987/06/23 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-398 2006/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-45 2008/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-398 2006/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-518 2009/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-45 2008/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-398 2006/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-518 2009/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-45 2008/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 I-398 2006/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-518 2009/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-45 2008/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 I-398 2006/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-518 2009/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-45 2008/10/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2013/11/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database